在5月5日，英國最大的公費醫(yī)療信托機構(gòu)Barts Health對寶太生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2IgG/IgM)抗體檢測試劑盒進(jìn)行了性能驗證，并發(fā)布了解析報告“Internal validation of a CE marked in vitro diagnostic use anti-body test against PCR and local clinical-radiological criteria for CoVID-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”該報告認(rèn)為，驗證結(jié)果與寶太生物聲明的產(chǎn)品性能完全一致。
該驗證使用寶太生物的新冠抗體檢測產(chǎn)品對62例住院樣本進(jìn)行復(fù)測評估，其中52例是由新冠PCR檢測并結(jié)合臨床特征確診為陽性的樣本，另外10例為健康人群樣本。
結(jié)果顯示：
①寶太試劑的陽性檢出率為96.2%，陰性檢出率為100%（見圖1）。
圖1
②對于出現(xiàn)的兩個假陰性結(jié)果，因為質(zhì)控線模糊不清，報告認(rèn)為可能是操作失誤或試劑盒失效導(dǎo)致（見圖2）。
圖2
③報告還指出在新冠診斷中PCR檢測存在高達(dá)30%漏檢風(fēng)險，因此除PCR以外，IgM或IgG/IgM抗體檢測在急性患病人群起著重要作用（見圖3）。
圖3
④驗證報告最后提到，樣本量雖然不大，但I(xiàn)gG和IgM均有陽性分布，保證了整個驗證結(jié)果的有效性（圖4）。
圖4
